“三步走”做好新一类医疗器械政策宣贯工作

【来源:滁州市市场监督管理局_本局动态】

国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)发布以来,市局登记注册局立足职能紧紧围绕工作方案相关要求,采取宣、学、查三步走,推动相关法规制度的新精神、新政策、新要求落地见效。

宣,提高社会公众知晓度。充分发挥各类媒介作用,采取人民群众喜闻乐见的形式,在微信、抖音、门户网站、电子大屏等投放通知公告、政策图解以及微视频等内容,重点宣传解读第一类医疗器械备案的新规定、新要求,提升群众对新政策的知晓度,稳步推进新政策落地,努力扩大社会影响,形成公众广泛参与的良好氛围。

学,提升工作人员业务能力。加强工作人员能力建设,全面贯彻实施《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)及相关配套文件,通过培训学习,加深工作人员对医疗器械法律法规的理解运用,增加法律法规理论知识的积累,提升医疗器械业务水平。

查,规范一类医疗器械备案管理。加强对已备案的第一类医疗器械备案产品的检查力度,督促企业落实主体责任,重点排查是否存在公告中明确了取消备案的4种情形:一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的,二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的,三是备案人开展产品再评价工作的结果表明,已上市产品不能保证安全、有效的,四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。

下一步,市局登记注册局将进一步提高思想认识,严格落实《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的要求,加强备案与监管工作协同,提升备案管理人员专业素养,确保全市上市备案产品安全、有效、质量可控。

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